Login:
Password:

Πιστεύω πως θα ήταν χρήσιμα στοιχεία επιβίωσης και λειτουργικής κατάστασης ασθενών στους 3 και 6 μήνες

Συμφωνούμε απόλυτα ότι η απομεμακρυσμένη έκβαση του βαρέως πάσχοντος ασθενούς που νοσηλεύεται στην ελληνική ΜΕΘ είναι άγνωστη και ότι μια τέτοια πληροφορία θα είχε, ενδεχομένως, σημαντικές προεκτάσεις όσον αφορά τον τρόπο λειτουργίας των μονάδων μας. Ωστόσο, αυτό θα σήμαινε τη δέσμευση των ερευνητών για 3 ή 6 μήνες μετά τη 12/12 για κάποιους από τους ασθενείς και δεν είμαστε σίγουροι αν το ήδη βεβαρημένο τους πρόγραμμα το επιτρέπει. Η ΕΕΕΘ δεν είναι σε θέση να αναλάβει αυτό το έργο, καθώς η συλλογή των δεδομένων θα είναι πλήρως ανώνυμη. Σε κάθε περίπτωση, το θέμα θα τεθεί στη συνάντηση ερευνητών και αν υπάρχει διάθεση από τις ΜΕΘ, θα μπορούσαμε να το συμπεριλάβουμε στη φόρμα καταγραφής δεδομένων.

Έχουμε επιφυλάξεις για τη μέτρηση του ύψους των ασθενών.

Η ‘ΕΠΙΓΝΩΣΗ’ είναι μια πραγματιστική μελέτη, οπότε η πληροφορία που ζητάμε είναι η τιμή του ύψους που χρησιμοποιείτε για τη φροντίδα του ασθενούς (πχ για τον υπολογισμό του ιδανικού του βάρους και τον καθορισμό του αναπνεόμενου όγκου, ενδεχομένως, ή για τον καθορισμό της δόσης των αντιβιοτικών). Στη φόρμα καταγραφής των δεδομένων, δίπλα στην τιμή του ύψους θα υπάρχει πεδίο, όπου θα επιλέγετε τον τρόπο προσδιορισμού της κάθε τιμής (οι επιλογές θα είναι: μετρούμενο ύψος, εκτιμώμενο ύψος, τελευταίο γνωστό ύψος).

Έχουμε επιφυλάξεις για τον προσδιορισμό του APACHE II εισαγωγής

Πιστεύουμε ότι ο προσδιορισμός της βαρύτητας νόσου των ασθενών κατά την εισαγωγή στη ΜΕΘ είναι ένας από τους βασικότερους σκοπούς της ‘ΕΠΙΓΝΩΣΗΣ’. Η αρχική μας υπόθεση είναι ότι στις ΜΕΘ μας εισάγονται οι ‘βαρύτερα πάσχοντες μεταξύ των βαρέως πασχόντων’ και  υπ’αυτή την έννοια η τιμή μιας κλίμακας βαρύτητας είναι απολύτως απαραίτητη. Επελέγη το APACHE II score λόγω της διαδεδομένης χρήσης του. Αντιλαμβανόμαστε ότι κάποια από δεδομένα που αφορούν το 24ωρο πριν την είσοδο στη ΜΕΘ θα είναι ελλιπή και δύσκολο να επαληθευτούν, και για το λόγο αυτό θα χρησιμοποιήσουμε, και αυτό είναι μία σύμβαση, τα δεδομένα από το πρώτο 24ωρο εντός ΜΕΘ.

Έχουμε επιφυλάξεις για τον προσδιορισμό του SOFA εισαγωγής και ημέρας μελέτης

Έχουμε εισαγάγει τον προσδιορισμό του SOFA στην εισαγωγή, αλλά και την ημέρα της μελέτης, σύμφωνα με τα γραφόμενα στην παραπάνω ερώτηση, αλλά και υπό το φως των νέων ορισμών της σήψης, όπου η μεταβολή του SOFA χρησιμοποιείται ως διαγνωστικό κριτήριο. Στα πλαίσια αυτά, θεωρούμε την τιμή του SOFA σαν ένα απαραίτητο δεδομένο. Και πάλι, θα χρησιμοποιήσουμε δεδομένα του πρώτου 24ώρου εντός ΜΕΘ.

Έχουμε επιφυλάξεις για την περιγραφή της πορείας του ασθενούς μετά την έξοδο από τη ΜΕΘ.

Σύμφωνα και με τα αναγραφόμενα στην 1η απάντηση, η πορεία του ασθενούς μετά τη ΜΕΘ είναι ιδιαίτερης σημασίας για τη μελέτη, καθώς είναι μια, επί της ουσίας, ανεξερεύνητη περίοδος. Και αν η έκβαση στους 3 ή 6 μήνες μπορεί να είναι δύσκολη διαδικαστικά, είναι πιο εύκολο να σκιαγραφηθεί η συνέχεια της νοσηλείας στο νοσοκομείο, μετά τη ΜΕΘ, και ως την ολοκλήρωση της νοσηλείας. Περισσότερες δυσκολίες ενδεχομένως να υπάρχουν σε περιπτώσεις ασθενών που κινούνται μεταξύ νοσοκομείων. Όταν αυτό συμβαίνει, ο βασικός ερευνητής θα πρέπει να αναζητήσει τηλεφωνικά την έκβαση της νοσηλείας και να ενημερώσει το φάκελο του ασθενούς στο πρώτο νοσοκομείο. Αν ο ασθενής μεταφερθεί σε νοσοκομείο που συμμετέχει στη μελέτη, ενδεχομένως να μπορεί να βοηθήσει ο συμμετέχων ιατρός του δεύτερου νοσοκομείου, στην αναζήτηση της έκβασης (θέμα προς συζήτηση στη συνάντηση ερευνητών).

Έχουμε επιφυλάξεις για τη μέτρηση του βάρους των ασθενών.

Ισχύουν τα όσα αναφέρουμε στην ερώτηση σχετικά με το ύψος των ασθενών. Ζητούμε την τιμή του βάρους (όποια χρησιμοποιείτε για τη συνήθη φροντίδα των ασθενών) για να υπολογίσουμε τις δόσεις των φαρμάκων (π.χ. καταστολή, αγγειοσυσπαστικά). Και πάλι, ο ερευνητής θα είναι σε θέση να ορίσει τη μέθοδο προσδιορισμού του βάρους (μετρούμενο, εκτιμώμενο, τελευταίο γνωστό). Αντιλαμβανόμαστε ότι λίγες μόνο ΜΕΘ έχουν τη δυνατότητα να μετρούν το βάρος των ασθενών, όπως επίσης και τους περιορισμούς των υπολοίπων μεθόδων.

Πώς θα προσδιορίζουμε την ώρα διασωλήνωσης;

Αντιλαμβανόμαστε ότι η ώρα διασωλήνωσης είναι ένα συμβάν που συνήθως συμβαίνει εκτός ΜΕΘ, και ως εκ τούτου η ακριβής ώρα διασωλήνωσης είναι άγνωστη. Εντούτοις, η ώρα διασωλήνωσης είναι μια παράμετρος που χρειαζόμαστε, καθώς μία από τις βασικές υποθέσεις της ‘ΕΠΙΓΝΩΣΗΣ’ είναι ότι η εισαγωγή των ασθενών στη ΜΕΘ συμβαίνει καθυστερημένα. Ως ώρα διασωλήνωσης στην ‘ΕΠΙΓΝΩΣΗ’ θα χρησιμοποιήσουμε την ώρα που αναγράφεται σε αέριο αίματος πέριξ της διασωλήνωσης, ή την εκτίμηση του ερευνητή για την ώρα διασωλήνωσης, με βάση τα όσα ήδη περιγράφονται στο φάκελο νοσηλείας, συμπεριλαμβανομένου του νοσηλευτικού φακέλου. Και πάλι, ο ερευνητής θα είναι σε θέση να δηλώσει τον τρόπο με τον οποίο κατέληξε στην ώρα διασωλήνωσης που εισήγαγε στη φόρμα καταγραφής δεδομένων. Σημειώνεται ότι μιλάμε για τη διασωλήνωση που συνδέεται ευθέως με την εισαγωγή στη ΜΕΘ (δεν αναφερόμαστε σε επαναδιασωληνώσεις μέσα στη ΜΕΘ).

Τι εννοείτε χρόνος διάγνωσης;

Ως χρόνο διάγνωσης εννοούμε τη στιγμή κατά την οποία διαγνώσθηκε μία κατάσταση του ατομικού αναμνηστικού. Ανάλογα με την περίπτωση ο ερευνητής θα είναι σε θέση να εισάγει ημερομηνία διάγνωσης (π.χ. για πρόσφατα διαγεγνωσμένες καταστάσεις), μήνα διάγνωσης ή έτος διάγνωσης (με ακρίβεια ή κατ’εκτίμηση).

Έχουμε επιφυλάξεις για τη χρήση της κλίμακας RASS.

Πιστεύουμε ότι το πόσο βαθιά κατεσταλμένοι είναι οι ασθενείς μας είναι μια χρήσιμη πληροφορία, που έχει να κάνει τόσο με τη βαρύτητα της νόσου, όσο και με τη συνήθη πρακτική μας. Μεταξύ των ποικίλων score αξιολόγησης του βάθους της καταστολής επελέγη η κλίμακα RASS, λόγω της απλότητας και της αξιοπιστίας της. Η συλλογή της πληροφορίας δεν αναμένεται να διαρκεί περισσότερο από 30 sec, ενώ η εισαγωγή της πληροφορίας στη φόρμα καταγραφής δεδομένων θα απαιτεί 2 ή 3 clicks. Η επιλογή της κλίμακας αξιολόγησης της καταστολής μπορεί να συζητηθεί στη συνάντηση ερευνητών.

Έχουμε επιφυλάξεις για την ταξινόμηση κατά RIFLE ή AKIN.

Θεωρούμε ότι η αποτύπωση της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας κατά την ημέρα της μελέτης αποτελεί χρήσιμη πληροφορία. Αντιλαμβανόμαστε ότι ενδεχομένως υφίσταται επικάλυψη με την ταξινόμηση της νεφρικής λειτουργίας στο SOFA score, αλλά όλες οι σύγχρονες επιδημιολογικές μελέτες χρησιμοποιούν μία από αυτές τις κλίμακες βαθμολόγησης. Και πάλι, η εισαγωγή των δεδομένων θα γίνεται με 2 ή 3 clicks.

Τι εννοείτε CRRT τρέχουσα ή CRRT οποιαδήποτε στιγμή;

Με τις ερωτήσεις αυτές θέλουμε να αποτυπώσουμε το ποσοστό των ασθενών που τώρα (ή εντός ενός διαστήματος λίγων ωρών από τώρα) είναι σε εξωνεφρική κάθαρση (κάτι που συμβάλλει στην περιγραφή του φόρτου εργασίας) ή υπήρξαν σε εξωνεφρική κάθαρση κατά τη διάρκεια της τρέχουσας νοσηλείας (κάτι που θα μας βοηθήσει να προσδιορίσουμε την επίπτωση της νεφρικής βλάβης που απαιτεί εξωνεφρική κάθαρση στην ελληνική ΜΕΘ).

Τι εννοείτε κάλυψη τρέχουσας νοσηλείας;

Με τον όρο αυτό εννοούμε το φορέα (δημόσιο ασφαλιστικό φορέα, ιδιωτικό ασφαλιστικό φορέα, ή με ιδίους πόρους κάλυψη) που αποζημιώνει το νοσοκομείο για την τρέχουσα νοσηλεία του ασθενούς. Υφίσταται βαθμός επικάλυψης με την ερώτηση για την ασφάλεια του ασθενούς και ενδεχομένως στην τελική μορφή της φόρμας καταγραφής δεδομένων η ερώτηση αυτή να αφαιρεθεί.

Γιατί να μην καταγραφούν περισσότερα στοιχεία μηχανικού αερισμού;

Συμφωνούμε ότι η αποτύπωση της πρακτικής μας όσον αφορά το μηχανικό αερισμό, είναι από τους ουσιωδέστερους σκοπούς της ‘ΕΠΙΓΝΩΣΗΣ’. Ενδεχομένως δε να είναι και από τους τομείς της καθημερινής μας πρακτικής που επιδέχονται βελτίωσης. Ήδη, στη φόρμα καταγραφής δεδομένων που διαμορφώνεται αυτή τη στιγμή, ζητάμε περισσότερα δεδομένα ανά μοντέλο μηχανικού αερισμού. Πρέπει ωστόσο να έχουμε κατά νου, ότι σκοπός της ΕΠΙΓΝΩΣΗΣ είναι η πολυδιάστατη περιγραφή του βαρέως πάσχοντος, και στοχεύουμε περισσότερο σε εύρος παρά σε βάθος. Τα αποτελέσματα της ΕΠΙΓΝΩΣΗΣ θα μπορούσαν κάλλιστα να αποτελέσουν αφορμή για να εστιάσουμε σε συγκεκριμένες πλευρές της φροντίδας του βαρέως πάσχοντος, όπως είναι ο μηχανικός αερισμός.

Γιατί ζητάτε πληροφορίες για τον αποικισμό του αναπνευστικού και του ουροποιητικού μόνο;

Ζητάμε πληροφορίες για τον αποικισμό του αναπνευστικού και ουροποιητικού συστήματος θεωρώντας ότι πρόσφατα αποτελέσματα καλλιεργειών αντίστοιχων δειγμάτων θα είναι διαθέσιμα για το σύνολο των ασθενών που θα καταγραφούν.

Γιατί να μην καταγραφούν δεδομένα και για άλλες λοιμώξεις, όπως πχ οι ενδοκοιλιακές λοιμώξεις;

Όσον αφορά το κομμάτι των λοιμώξεων, και δεδομένου ότι η ΕΠΙΓΝΩΣΗ είναι μία πολυδιάστατη μελέτη, επιλέξαμε να προσπαθήσουμε να απαντήσουμε τα εξής απλά ερωτήματα:

·         Πόσοι ασθενείς έχουν στοιχεία ενεργού λοίμωξης

·         Πόσοι ασθενείς παίρνουν αντιβιοτικά και ποια

·         Από τι μικρόβια γνωρίζουμε ότι είναι αποικισμένοι οι ασθενείς (ανεξαρτήτως από το αν έχουν λοίμωξη ή όχι)

Επιλέξαμε να μη διεισδύσουμε εις βάθος στο είδος των λοιμώξεων που οι ασθενείς εμφανίζουν, καθώς αυτό θα αύξανε σημαντικά τον όγκο των δεδομένων εις βάρος άλλων πλευρών του βαρέως πάσχοντος, ενώ, αναγκαστικά, για τις περισσότερες των λοιμώξεων θα εισαγάγαμε κάποιο  βαθμό υποκειμενικότητας. Αναλόγως των αποτελεσμάτων της ΕΠΙΓΝΩΣΗΣ, η αναλυτική περιγραφή των λοιμώξεων των ασθενών μας, θα μπορούσε να είναι και ένα από τα επόμενα βήματά μας.

Στη μονάδα μας δεν κάνουμε διερεύνηση αποικισμών και συνεπώς η συλλογή δεδομένων για τον αποικισμό του αναπνευστικού και του ουροποιητικού είναι προβληματική.

Η ΕΠΙΓΝΩΣΗ είναι μια προσπάθεια αποτύπωσης της πραγματικότητάς μας, και υπ’αυτή την έννοια ζητάμε κάποια δεδομένα από τη φροντίδα των ασθενών, ακριβώς όπως αυτά σας είναι διαθέσιμα. Έτσι, όσον αφορά το κομμάτι του αποικισμού, προσβλέπουμε σε ένα συμπέρασμα του τύπου:

‘Για το τάδε % των ασθενών, γνωρίζουμε ότι είναι αποικισμένοι από το Χ μικρόβιο’ και όχι:

‘Το τάδε % των ασθενών, είναι αποικισμένοι από το Χ μικρόβιο’.

Τι εννοείτε αριθμός amp στο διάλυμα;

Βασικό μας μέλημα είναι η απαλλαγή των ερευνητών από υπολογισμούς, όπου αυτό είναι δυνατό. Έτσι, και προκειμένου να αποφύγουμε των επίπονο υπολογισμό δόσεων στάγδην φαρμάκων, ζητάμε κάποιες απλές πληροφορίες, ώστε το πρόγραμμα εισαγωγής των δεδομένων ( ή εμείς σε δεύτερη φάση) να είναι σε θέση να υπολογίσει τις δόσεις. Π.χ. για τη νορεπινεφρίνη, θα σας ζητάμε τον αριθμό amp στο διάλυμα που χρησιμοποιείτε, τον όγκο του διαλύματος και το ρυθμό της έγχυσης και όχι τη δόση της νορεπινεφρίνης σε μg/kg/min.

Γιατί χρειαζόμαστε τις κινήσεις του ασθενούς πριν τη ΜΕΘ;

Με δεδομένο ότι βασική μας υπόθεση είναι ότι η εισαγωγή των ασθενών στη ΜΕΘ συμβαίνει καθυστερημένα, δίνουμε ιδιαίτερη βαρύτητα στην αναλυτική (κατά το δυνατόν) περιγραφή της περιόδου αυτής. Θέλουμε για κάθε έναν από τους ασθενείς, να είμαστε σε θέση να αναπαράγουμε ακριβώς τις συνθήκες πριν την εισαγωγή στη ΜΕΘ.

Ποιο το χρονοδιάγραμμα της μελέτης;

Μέσα στο Σεπτέμβριο θα αποσταλεί το πρωτόκολλο της μελέτης στους επαγγελματίες υγείας που έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον συμμετοχής στη μελέτη, προς έγκριση και κατάθεση στο οικείο επιστημονικό συμβούλιο/ ή αντίστοιχο φορέα. Με την έγκριση του τελευταίου, ένα κέντρο θεωρείται επισήμως ότι συμμετέχει στη μελέτη. Η πρωτοκολληθείσα αίτηση έγκρισης θα πρέπει να αποσταλεί στην ΕΕΕΘ, όπως επίσης και η έγκριση του επιστημονικού συμβουλίου/αντιστοίχου φορέα. Σχεδιάζεται να πραγματοποιηθεί συνάντηση ερευνητών, διαδικτυακά, μέσα στο Νοέμβριο. Τέλη Νοεμβρίου και αρχές Δεκεμβρίου θα πραγματοποιηθούν δοκιμαστικές εισαγωγές δεδομένων από όσους ερευνητές έχουν δηλώσει διαθεσιμότητα. Η μελέτη θα αφορά τους ασθενείς που θα νοσηλεύονται τη 12η/12.

Μετά την εισαγωγή των δεδομένων, θα ξεκινήσει η διαδικασία επαλήθευσης των δεδομένων (monitoring) που θα περιλαμβάνει ερωτήματα (queries) εντός της πλατφόρμας συλλογής δεδομένων και προγραμματισμένες επισκέψεις στα κέντρα της μελέτης. Υπολογίζουμε ότι η διαδικασία επαλήθευσης θα ολοκληρωθεί μέσα στο πρώτο εξάμηνο του 2018. Θα ακολουθήσει το κλείδωμα της βάσης και η ανάλυση των δεδομένων, με ορίζοντα την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων στο επερχόμενο Πανελλήνιο Συνέδριο της ΕΕΕΘ.

Αν έχω περισσότερες απορίες;

Παρακαλούμε μη διστάσετε να εκφράσετε απορίες και προβληματισμούς στο hsicm@otenet.gr. Θα προσπαθήσουμε να σας απαντήσουμε το συντομότερο.

 


Copyright © 2015 Ε.Ε.Ε.Θ.
Επικοινωνείστε μαζί μας
Μιχαλακοπούλου 64, Αθήνα. Τ.Κ: 115 28
Τηλ. - Fax : 210-7754400 / e-mail:hsicm@otenet.gr